Centro Nacional de Control de Calidad - CNCC

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El Centro Nacional de Control de Calidad (CNCC), es el órgano de línea del Instituto Nacional de Salud (INS), encargado de efectuar el control de calidad de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, productos biológicos e insumos de uso humano y veterinario y plaguicidas, tanto nacionales como importados.[1]

Para tal efecto el CNCC ha implementado en los últimos años un sistema de gestión conforme a los requisitos de dos normas internacionales: ISO/IEC 17025 “Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración” y las Buenas Prácticas de Laboratorio de la Organización Mundial de la Salud para el control de calidad de productos farmacéuticos y para laboratorios de microbiología farmacéutica.

Contando con un grupo humano competente, éste trabajo de mejora continua se vio recompensado con la obtención en el año 2009 de la ACREDITACION en ISO 17025 en 5 métodos de ensayo, siendo en esta oportunidad el primer laboratorio oficial en obtener ésta distinción a nivel de los países de las Américas. El Organismo de Acreditación seleccionado “Assured Calibration and Laboratory Accreditation Select Services – ACLASS (ahora ANAB)”, es signatario del Acuerdo Multilateral de la International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC), lo cual otorga al CNCC reconocimiento a sus resultados en más de 150 economías en el mundo.

Luego en el año 2010 el CNCC obtiene la honrosa distinción de ser reconocido como LABORATORIO DE REFERENCIA DE LA OMS para el Programa de Precalificación de medicamentos. Asimismo en ese año se amplió el alcance de la acreditación otorgada en ISO 17025 por ACLASS, en 7 métodos de análisis adicionales.

En marzo del 2011 el CNCC logra la PRIMERA REACREDITACION en los12 métodos de ensayo con certificado número AT-1385 por seguir cumpliendo con los requisitos definidos en la norma ISO/IEC 17025:2005. Este reconocimiento internacional permitió al CNCC del INS constituirse como laboratorio de referencia internacional en las Américas, realizando no solo ensayos de control de calidad de productos farmacéuticos de países de la región, sino que además participa en actividades de supervisión de los laboratorios de la región en coordinación con la OPS y la USP de EEUU.

En el marco de la mejora continua el CNCC desarrolló en el año 2011, el proyecto en tecnología de información denominado SISTEMA INTEGRAL DE GESTION DE LABORATORIOS (SIGEL) informatizando nuestros procesos y generando mejoras en nuestro sistema de gestión de la calidad.

Del 2009 a la fecha el CNCC ha mantenido su acreditación en ensayos pasando año a año por estrictas auditorías externas realizadas por organismos internacionales como ANAB y la Organización Mundial de la Salud (OMS).

En el mes de diciembre del año 2014 el CNCC aparte de volver a reacreditar en ENSAYOS, se amplió la autorización para el alcance de las normas aplicables y se obtuvo la PRIMERA ACREDITACION EN CALIBRACIONES para pipetas, buretas, probetas y matraces de un solo trazo constituyéndose en el primer laboratorio oficial en obtener ésta distinción a nivel de los países de las Américas.

A partir de estos reconocimientos internacionales del Laboratorio Oficial de Control de Calidad de Productos Farmacéuticos y afines del Perú, el talento humano con que cuenta este Centro, ha sido convocado para apoyar como auditores por la DIGEMID, RED PARF y USP en diferentes países de las Américas, Asia y Europa.

Historia[editar | editar código]

En 1943 se inicia el control de calidad de medicamentos en la facultad de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Mayor de San Marcos. Se crea originalmente en el año 1945 como Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, siendo incorporado al Instituto Nacional de Salud en 1948. [2]

El 13 de mayo de 1969 según Decreto Ley N° 17642 el Instituto Nacional de Salud (INS) pasa a ser un organismo descentralizado del sector salud. Y según estructura orgánica, se denomina Centro de Control de Productos Biológicos y Medicamentos.

En 1973 el INS firma el Convenio Básico de Cooperación Técnica entre los gobiernos de Perú y la República Federal de Alemania, cuyo objetivo del proyecto fue mejorar la capacidad y la situación del Centro para realizar un control eficiente de la calidad de los medicamentos en el Perú. Inaugurándose el actual local de Chorrillos el 06 de agosto de 1976.

Durante el periodo 1987 – 1990 formó parte del Comité Nacional de Medicamentos y Drogas (CONAMAD).

En enero de 1991 en virtud del Decreto Legislativo 584, el Centro Nacional de Control de Calidad se constituye en un Órgano de Línea del INS y el 6 de mayo del 2008 con D.S. 034-2008-PCM el Instituto Nacional de Salud pasa a ser Organismo Público Ejecutor.

Desde el año 2001 el CNCC viene participando en pruebas de intercomparación internacionales (Ensayos Interlaboratorios) organizados por la Wetenschappelijk Instittuut Nederlandse Aposthekers - WINAp y la OMS/OPS, a la fecha el CNCC ha participado en 19 ensayos ínterlaboratorios, 09 organizados por la WINAp, 04 por la OMS y 6 por la OPS, alcanzando una ubicación entre los mejores laboratorios del mundo (Grupo A I).

El CNCC a inicios del 2009 obtuvo la acreditación internacional conforme a la norma ISO/IEC 17025, con el Organismo de Acreditación Assured Calibration and Laboratory Accreditation Select Services (ACLASS).

A Abril del 2010 el CNCC, revalidado su acreditación ante ACLASS y ha precalificado como laboratorio de referencia de la ONU.